[轉帖]撤銷食藥監總局、單設藥監局意味著什么？

作者：南方周末記者袁端端馬肅平
2018-03-13 23:33:36來源：健康
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· 機構改革
· 食藥監總局
中國人民大學公共管理學院教授劉鵬分析了此次改革的三個主要背景：一是基于大市場監管的市場監管綜合改革的推行；第二是要加快完善統一權威的監管體制；第三個則是大部分基層地區已經開始的市場監管執法綜合體制改革。
“我們對改革的理解不要停留在機構拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在‘誰并入誰’的問題，而是國家治理現代化背景下的機構范式革新。”
“撤銷食藥監總局、成立大市場監管總局、獨立藥監局”——成為新一輪機構改革方案中最受關注的變化之一。
盡管國務院機構改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊間熱議已久。上午9時，十三屆全國人大一次會議舉行第四次全體會議，聽取全國人大常委會關于監察法草案的說明、國務院關于國務院機構改革方案的說明。
關于食品藥品領域的監管體制進行了徹底改革——不再保留國家食品藥品監督管理總局；組建國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局），由國家市場監督管理總局管理。
“考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。”受國務院委托，國務委員王勇在會上作關于國務院機構改革方案的說明。

2018年3月13日，北京，十三屆全國人大一次會議在人民大會堂舉行第四次全體會議。（視覺中國/圖）

為何成立大市場監管？

議案甫一公布，先前業界揣測的“大市場—大健康”（即藥品回衛生、食品歸市場）的方案落空。從格局上看，改革采取了“大市場—專藥品”的模式。
“本輪食品藥品監管機構改革真正體現頂層設計，超脫部門搞改革，超越監管看安全，是新時代的新氣象。”長期關注機構改革的國家行政學院副教授胡穎廉評價。
中國人民大學公共管理學院教授劉鵬則對南方周末記者分析了此次改革的三個主要背景：一是基于大市場監管的市場監管綜合改革的推行；第二是要加快完善統一權威的監管體制；第三個則是大部分基層地區已經開始的市場監管執法綜合體制改革。
“三種背景的綜合與互動形成了這次改革的結果，即一方面整合了多個跟市場監管有關部門的職權，另一方面又保留了國家藥品監督管理局的相對獨立地位，可謂合中有分。”劉鵬說。
2013年啟動的上一輪食藥監管機構改革，組建了國家食品藥品監督管理總局，將食品安全辦的職責、食品藥品監管局的職責、質檢總局的生產環節食品安全監督管理職責、工商總局的流通環節食品安全監督管理職責加以整合，已經邁出了大部制監管的重要一步。自此之后，“九龍治水”的食品安全監管體制發生本質改觀。
然而，政策推行在實際操作中困難重重，五年過去，國家層面的改革在地方上出現了多種模式。
南方周末記者長期追蹤各地改革的落實情況，發現因為編制、人員、財力等約束，多地無力單設食藥監管機構，目前將近70%的縣級政府選擇了綜合執法改革，將食藥、工商、質監綜合成一個統一的市場監管局。
此次國家層面的改革吸收了基層綜合改革的經驗，被學者們稱為是典型的“地方影響中央”——地方改革成為直接影響了中央改革的方案選擇，是對現階段基層監管部門沖擊最小的一種改革方案。
胡穎廉也有同感：“一方面是食品安全問責壓力，另一方面是機構改革的動力，于是整合職能相近的市場監管部門成為地方政府在政策過程中的理性選擇。”此外，對于國家來說，這是在目前市縣普遍采取市場監管綜合執法的前提下，用“小折騰”獲取“大紅利”的方案，一定程度上有利于監管統一性。

大市場監管將提高行政效率

從此次改革來看，大市場監管“比想象中的更大了”，不僅將工商、質監、食藥監的職能囊括其中，還將發改委的價格監督檢查與反壟斷執法職責、商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，成為事實意義上的一個綜合的市場監管機構。
優勢十分明顯。國家行政學院教授汪玉凱接受采訪時表示，這樣的改革使市場形成一個“拳頭”，形成一種合力，有利于加強對市場的監管。“老百姓對食品、藥品安全，以及假冒偽劣現象深惡痛絕，反映非常強烈。如果監管機構不能形成合力，職能構建不科學，內部還有很多內耗，就會導致非常多的問題。”
劉鵬則說，這次改革是歷次市場監管體制改革中力度最大的一次，因為不僅僅將傳統的工商、質監、食藥監的三局職能合并，而且將反壟斷、標準化等職能也并入其中，在一定程度上真正實現了除金融之外的一般性市場監管的大統一。改革的優勢在于，今后的市場監管將會更加趨于統一和協調，市場監管的行政許可和事中事后監管環節也將會更加緊密協調，監管執法的成本也將進一步降低。
有人看到合并方案擔心，國家市場監督管理總局會成為一個龐大的“巨無霸”部門。
“從規模和職能上看，這個部門確實會成為一個相對比較大的部門，但此次國務院機構改革所組建的一些新的部門規模和職能都有合并增加的趨勢，所以也是一個總的趨勢。”劉鵬說。
事實上，擬成立的國家市場監督管理總局將合并工商、質檢、食藥的全部職能以及發改、商務部的部分職能，是坊間熱議多年的“大部制”模式，也是2013年改革前的備選方案。
在政府管理體系里，大部制的特點是把多種內容有聯系的事務交由一個部管轄，以最大限度地避免政府職能交叉、政出多門、多頭管理，提高行政效率。輿論對大部制改革的關注，已經持續了很長一段時間。但作為深入行政體制改革的重要步驟，有學者認為，大部制改革的關鍵不是最終設置了哪些部門，而是政府職能的改變。相對于建立有效有限可問責的服務型政府這一最終目標，無論何種形式的大部制都只是手段和過程而已。
正如汪玉凱提出的，將國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局的職責“三合一”，整合難度非常大，“整合后的職能是否能夠科學設置，內設機構如何設置都是非常關鍵的，還需要一個磨合的過程，能不能盡快度過磨合期，使機構正常運轉，也是不可忽視的問題。”

國務院機構改革方案亮相。（視覺中國/圖）

藥監局獨立有何意義？

值得注意的是，盡管食藥監總局的職能被劃入大市場，但仍在其中單設了藥品監督管理局，可以說是“合中有專”。
有觀察人士指出，部門融合順利與否，一個指標是“部門官網是否合并，內容更新是否及時”。新一輪改革方案公布后，有心人發現，自2013年上一輪機構改革后，國家食藥總局的官網一直沿用原藥監局域名(http://www.sda.gov.cn)，現在獨立后更貼切了。
“單設體現了藥品監管的專業性，保證了藥品監管的相對獨立性，也是綜合監管與專業監管的一種妥協結果。”劉鵬說。
而在江蘇省南通市藥監局副局長繆寶迎看來，盡管改革方案對食藥監有很大沖擊，但基本上保證了國家、省級食品藥品機構的完整性，省級藥監機構的獨立和國家出臺的藥品監管政策思路相吻合，不會對體系運行有大的沖擊。“地市級的藥品監管要求相對不像生產研發那么高，統一監管影響不大。”
但因為單設的藥監局屬于大市場局下屬的二級局，也有人擔心，相比較目前的食藥監總局的規格和體系，藥監的影響力會削弱。
劉鵬建議，藥品監管局只設到省級層面，最好是能夠與國家藥品監管局進行垂直管理，同時要理順省級藥品監督管理局與省以下市場監管局的關系，否則很容易帶來基層藥品監管工作的不便。

高風險領域如何保障？

縱觀全球，盡管各國的政治體制和監管模式不同，但都將食品藥品等健康產品作為特殊商品進行監管。而市場監管部門通常負責保護消費者權益和促進公平競爭等事務。
例如，美國政府設有監管一般市場秩序的聯邦貿易委員會，同時專門設置監管健康產品的食品藥品監管局（FDA）；英國政府設立專門的食品標準局以及藥品和健康產品監管局，此外專設公平貿易辦公室；日本則由厚生勞動省監管除食用農產品之外的食品藥品安全，同時設消費者廳維護市場秩序。
因此，本輪改革將食品劃入大市場監管，業界也熱議高風險食品、健康產品如何加強監管等問題。
對此，劉鵬建議，“頂層要專業，基層要覆蓋”，監管力量適當下沉，適度擴充監管隊伍，同時保證食品藥品監管職能在市場監管部門的核心地位和資源比重。在他看來，食品藥品仍然是市場監管的相對風險較高的領域，希望新總局成立后，能夠將食品藥品監管的職能予以更加獨立地體現出來，特別是特殊食品、藥品、醫療器械和化妝品等健康類產品的監管。
因為食藥監管模式的頻繁改革，不少人將新一輪改革和以往相比較。胡穎廉強調，需要注意的是，大市場不是大工商，藥品監管也并沒有回到2013年之前模式。“我們對改革的理解不要停留在機構拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在‘誰并入誰’的問題，而是國家治理現代化背景下的機構范式革新。”
胡穎廉還在后續政策落地上給出了自己的三點看法：第一是事權科學劃分，基于食品和藥品在產業基礎、風險類型等方面差異，藥品上市前監管權盡量集中，食品生產經營和藥品經營銷售日常監管權適當下沉；第二是改革因地制宜，可賦予省級改革自主權，食品藥品產業集中的地區，還是可以允許單獨設立食品藥品監督管理局；第三是監管人員積極性保障，地方機構改革要充分考慮基層一線監管執法人員訴求和利益，這對于經歷了多輪改革的食藥監管人員尤為重要。
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